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美国部分受试者产生抗体,一期证明安全

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高剂量比低剂量产生更多抗体

据路透社报道,总部位于马萨诸塞州的莫德纳公司研发的mRNA-1273疫苗是美国首个进入人体试验阶段的疫苗,初步数据来自于8名受试者,他们参加了3月份开始的一期试验。45名年龄在18岁至55岁之间的三组志愿者者接受了三种不同剂量的疫苗,完整结果尚不清楚。

总体而言,试验表明疫苗是安全的,所有参与者都产生了针对新冠病毒的抗体。对这8个人的反应分析显示,分别接受100微克剂量和25微克剂量的人保护性抗体水平超过了新冠病毒康复者血液中发现的水平,而高剂量比低剂量产生了更多的抗体。

mRNA-1273疫苗由莫德纳与美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)合作研发。该疫苗为信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对病毒的刺突蛋白发挥作用,由体外合成病毒相关mRNA序列研发而成。

美国约翰斯·霍普金斯卫生安全中心传染病专家阿梅什·阿达尔贾(Amesh Adalja)博士没有参与这项研究,他表示:“这些都是重要的发现。第一阶段临床试验是为安全而不是为疗效设计的,虽然只有8个人的数据,但我们确实看到了令人鼓舞的情况。”全球已有十几种实验性疫苗进入临床试验阶段。

个别人产生“流感样”症状等副作用

mRNA-1273疫苗临床一期试验中最显著的副作用是3名受试者在注射第二针最高剂量后出现“流感样”症状,其他情况则是有个别人出现注射部位发红、头痛等症状,但持续时间都不超过一天。这些症状被认为是“免疫反应强烈的间接衡量标准”。

美国食品和药物管理局(FDA)已批准莫德纳进行二期试验,给予该疫苗“快车道”地位,以加快监管审查速度。二期有望招募600名志愿者(其中半数年龄超过55岁),以提供更多的免疫数据。该公司希望在7月之前开始三期试验,三期试验是验证疫苗效力的最大规模、也是最重要的试验阶段。

二期试验将进一步测试有效性并找到最佳剂量。莫德纳表示,它将放弃测试250微克剂量的计划,转而测试50微克剂量。降低产生免疫力所需的剂量可有助于节省每针所需的疫苗数量,这意味着该公司最终可以生产更多疫苗。

“在新冠病毒大流行的背景下,我们预计需求将远远超过供应,剂量越低,我们预计能够保护的人就越多,”莫德纳首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)说。

“有道德义务让全球任何人都能获得这种疫苗”

今年4月,美国政府对莫德纳下了很大赌注,给予了4.83亿美元的资金支持。该公司表示,这笔资金将使其能够在2020年每月供应数百万剂疫苗,如果疫苗被证明成功,在2021年进一步投资,每月供应数千万剂。

“我们正在投资扩大生产规模,这样就能最大限度地增加可以生产的剂量,以帮助保护尽可能多的人免受病毒感染,”莫德纳首席执行官斯特凡内·班塞尔(Stéphane Bancel)说。

扎克斯在接受采访时说,莫德纳与制药巨头龙沙(Lonza)集团已达成为期10年的战略合作,到2021年底,该公司将能够生产多达10亿剂50微克的剂量。

该公司正在制定一项计划,向美国以外的国家提供疫苗。“美国将成为这种疫苗的第一个受益者,”扎克斯补充说,该公司认为“有道德义务让全球任何需要疫苗的人都能获得这种疫苗”。

目前还没有针对新冠病毒的有效治疗方法或疫苗。专家预测,一种安全有效的疫苗可能需要12到18个月的时间才能应用。

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